De la molècula a la farmàcia: quant costa un medicament?

Maica Fernández Colomer
Teacher Assistant for Programs in Health Economics and Pharmacoeconomics
__

Quant costa un medicament? Quant triga a produir-se? I a comercialitzar-se?

El procés d'investigació, desenvolupament i arribada al pacient d'un fàrmac és llarg, complex i molt costós. Cal demostrar, en totes les fases, que el nou medicament reuneix els requisits d'eficàcia, seguretat i qualitat exigits per a la seva comercialització i administració a persones. En aquest sentit, es necessiten entre 10 i 13 anys i una inversió de 2.500 milions d'euros per cada nou fàrmac. 

Calen entre 10 i 13 anys i una inversió de 2.500 milions d'euros per desenvolupar un nou fàrmac

Tanmateix, menys d'un 10% d'aquests compostos que assoleixen la fase d'assaigs clínics es converteixen en fàrmacs disponibles. D'aquests, només tres de cada deu generaran ingressos que superin els costos mitjans en R+D. 

Fases de creació d'un fàrmac

En l'última edició de Rang y Dale. Farmacología, s'assenyalen les fases principals del procés de desenvolupament d'un fàrmac: 

1. Descobriment del fàrmac o fase en què s'escullen les molècules candidates en funció de les seves propietats farmacològiques. 
2. Desenvolupament preclínic o fase en què es duen a terme un ampli ventall d'estudis en éssers no humans (p.ex. proves de toxicitat, anàlisi farmacocinètic/farmacodinàmic i formulació) 
3. Desenvolupament clínic o fase en què se n'aprova l'eficàcia, els efectes secundaris i els perills potencials que el fàrmac seleccionat provoca en voluntaris sans i en pacients.
4. Fase d'aprovació i registre, en què es duu a terme la sol·licitud a les agències reguladores competents de l'autorització per a la comercialització del fàrmac.

Per regular els medicaments i aprovar-los existeixen agències reguladores d'avaluació de fàrmacs com l'Administració d'Alimentació i Medicaments (FDA) als Estats Units; l'Agència Europea del Medicament (EMA) a Europa o l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) a l'Estat.

El cost mitjà de desenvolupar un fàrmac assoleix el seu rècord

Els costos dels assaigs clínics són molt variables i depenen, sobre manera, del nombre de pacients. Segons l'informe publicat per la consultora Deloitte, el cost mitjà de fabricar un medicament des del seu descobriment fins a la seva comercialització s'ha duplicat des de l'any 2010, assolint els 2.180 milions d'euros. Fa onze anys, el preu mitjà de fabricació d'un fàrmac era de 1.026 milions d'euros. A més, el retorn esperat de la inversió en nous medicaments (ROI) se situa avui en l'1,8%, el percentatge més baix de l'última dècada. 

El cost de desenvolupar un medicament des del seu descobriment fins a la comercialització s'ha duplicat: el 2010, el preu mitjà era de 1.026 MEUR, mentre que avui la xifra se situa en els 2.180 MEUR

Iñaki Moreno, soci responsable de la indústria Life Sciences and Healthcare de Deloitte, assegura que l'increment continuat del temps mitjà de producció d'un fàrmac i el cost dels progressos fallits durant el procés, especialment en les últimes etapes, són els dos principals motius d'aquest encariment. Així, Jorge Bagán, soci responsable de la mateixa indústria de Deloitte, afirma que aquesta pujada de cost es deu als següents factors:  

• Sofisticació de nous fàrmacs
• Increment progressiu de medicaments biològics amb un procés complex d'R+D i producció particular
• Més exigència reguladora en termes de seguretat i eficàcia dels nous medicaments, que deriva en un increment d'assaigs, proves i, en definitiva, dels terminis i costos d'investigació. 

És cert que, a partir de 2014, va créixer per primer cop la inversió en R+D de la indústria biofarmacèutica, augmentant de l'1,6% de 2019 fins al 2,5% el 2020. 

Per què la vacuna contra la covid-19 s'ha obtingut tan de pressa?

Si bé és cert que la pandèmia ha afectat negativament els cicles d'investigació i desenvolupament d'aproximadament 1.210 assaigs no relacionats amb la lluita contra el coronavirus, endarrerint-ne la posada en marxa o, directament, suspenent-los o retirant-los, a l'inici de la pandèmia, la cerca de tractaments i vacunes contra la covid-19 va impulsar la innovació a un ritme i escala sense precedents a escala global. 

El desenvolupament estàndard d'una vacuna és un procés llarg que dura, de mitjana, entre quatre i sis anys. No obstant això, la producció de les vacunes contra la covid-19 s'ha accelerat enormement, despertant sorpresa i molta incertesa. Malgrat que això no sigui habitual i hagi generat polèmica, cal destacar que les fases d'elaboració de les vacunes contra la pandèmia s'han complert estrictament. Tant l'EMA com l'AEMPS han prestat assessorament científic als desenvolupadors de vacunes, oferint-los orientació sobre els millors mètodes i disseny d'estudi i guiant-los pel que fa als requisits legals per garantir que els estàndards de qualitat, seguretat i eficàcia estan des de l'inici del procés. 

Tant l'EMA com l'AEMPS han prestat orientació sobre mètodes i dissenys d'estudi, així com guiat en els requisits legals per garantir estàndards de qualitat, seguretat i eficàcia als desenvolupadors de vacunes

Així, cal destacar que algunes de les vacunes contra la covid-19 s'han dut a terme utilitzant mètodes molt innovadors, com per exemple la tecnologia ARN missatge, que n'augmenta el volum i la velocitat de producció en comparació amb altres vacunes.

En resum, l'elevat nombre de voluntaris per als assaigs per part de la població, el finançament immediat i abundant que van rebre els desenvolupadors de la vacuna, l'acceleració del procés en els assaigs clínics, la tecnologia que va facilitar la ràpida recopilació de dades, l'eficàcia de les primeres vacunes i la ràpida i simultània acció dels organismes reguladors són els principals motius que van accelerar el procés de producció d'aquesta vacuna.